DOLAR 32,9949 -0.11%
EURO 35,8195 -0.26%
ALTIN 2.528,010,83
BITCOIN 22376822,75%
Elazığ
29°

AÇIK

02:00

İMSAK'A KALAN SÜRE

 
height="132" />  
Elâzığ’ın Tek SMA Hastası Barış Bebek Yeni Düzenlemeden Faydalanabilecek mi?

Elâzığ’ın Tek SMA Hastası Barış Bebek Yeni Düzenlemeden Faydalanabilecek mi?

ABONE OL
Şub 13, 2022 14:45
Elâzığ’ın Tek SMA Hastası Barış Bebek Yeni Düzenlemeden Faydalanabilecek mi?
0

BEĞENDİM

ABONE OL

Sinir hücrelerini etkileyen, kalıtsal ve ilerleyici bir kas hastalığı olan spinal musküler atrofi (SMA) ile ilgili önemli düzenlemeler hayata geçirildi. Âmâ SMA tedavisinde kullanılan dünyanın en pahalı ilaçlarından biri olan Zolgensma kapsam dışı. Çıkan yasada Türkiye’de kullanılan ‘nusinersen’ etkin maddeli ilaca erişimin kolaylaştırılarak hasta kriterleri kaldırılmıştır.  Elâzığ’ın tek SMA hastası barış bebeğin babası Hanifi Seyhan konuyla ilgili açıklamalarda bulundu. 

Açıklamalarda “Barış 4 doz ilaç aldı daha sonra boğazından delindiği için kriterlere takıldı. Şuanda yürürlüğe giren yasa sadece kriterleri kaldırdı. Asıl alması gereken %98 etkili olan yurt dışından gelmesi gereken SMA tedavisinde kullanılan dünyanın en pahalı ilaçlarından biri olan Zolgensma için valilik izni ile kampanyamız devam etmekte %51 tamamlandı. “ ifadelerine yer verdi.

Valilik İzinli IBAN: 

TR13 0001 2001 5650 0001 1062 79 Hanifi Seyhan Halkbank

Alıcı: Asya Hilfsorganisation e.V.

IBAN: DE62 4306 0967 1204 4131 03

BIC: GENODEM1GLS

Açıklama: Spende Baris Seyhan

Tüm operatörlerden Barış yazıp 9023’e yollayarak 20₺ bağışta bulunabilirsiniz.

Almanya’da tüm operatörlerden kısa mesaj ile AHOBARIS yazıp 81190’a yollayabilirsiniz. 1 SMS 5€.

KRİTERİ SAĞLAMA KOŞULU 

Ayrıca ‘nusinersen sodium’ etkin maddesini içeren ilacın, tescili yapılmış yeni doğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmetlerinin ‘multidisipliner’ bir yaklaşımla sunulabileceği kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında kullanılması halinde kurumca bedeli karşılanacak.

‘TEST SONUÇ UYGUNLUĞU’ ŞARTI KALKTI 

SMA hastalarının başlangıç tedavisi sonrasında tedaviye devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesinde yapılan çeşitli testlerin uygulanması aşamasında, hasta ve yakınlarının yaşadıkları mağduriyetin önlenmesi amacıyla ilaca devam etmek için söz konusu test sonuçlarının uygun olması zorunluluğu kaldırıldı. Böylece SMA hastalarının tedavisinde kullanılan ‘nusinersen’ etkin maddeli ilaca erişimin kolaylaştırılarak, daha fazla hastanın tedaviden faydalanması sağlanacak.

SMA Tip-1, Tip-2 ve Tip-3 hastalarının ilaç giderlerinin SGK tarafından karşılanması için aranan kriterlere ilişkin tebliğ Resmi Gazete’nin mükerrer sayısında yayımlandı. Mükerrer sayısında yayımlanan tebliğde genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ilişkin düzenlemeler de bulundu. Düzenlemelere göre, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafından tayin edilen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile SGK’nın belirleyeceği üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilecek. İlaç Kullanım Onayı ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde SGK tarafından ödenecek.

SMA TİP-1 İÇİN ARANAN KRİTERLER 

“SMA Tip-1 hastalığında ilaç ücretinin SGK tarafından karşılanması için, genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan konsey kararına dayanarak yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ bulunmalıdır. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır. Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır. İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5’inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır”

SMA TİP-2 VE TİP-3 HASTALARINDA ARANAN KRİTERLER 

“Genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” bulunacak. Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak. İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmayacak.

BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek. Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmayacak. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak. Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının “İlaç Kullanım Onayı”nda belirtilmiş olması gerekecek.

Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.‘Nusinersen Sodium’ pozolojisi SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu şeklinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak. İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından karşılanacak”

Bu yazı yorumlara kapatılmıştır.

Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.